Зенас БајоФарма пред регулаторна пресвртница: клиничкиот потенцијал наспроти забрзаната загуба
FinPortal.mk · 23.9.2026 г.
Зенас БајоФарма (NASDAQ: ZBIO) се наоѓа на клучна точка во својот развој, балансирајќи помеѓу ветувачките резултати од клиничките испитувања и растечките оперативни трошоци. Компанијата објави дека Американската агенција за храна и лекови (FDA) ја прифатила нејзината апликација за биолошка лиценца за лекот обекселимаб наменет за IgG4-поврзано заболување, со целен датум на одлука 27 мај 2027 година. Ова ја става компанијата во фаза на клиничко испитување на чекор до својот прв одобрен производ. Прифаќањето на апликацијата се потпира на податоци од фаза 3 од испитувањето ИНДИГО, кои покажаа дека обекселимабот го намалил ризикот од влошување на IgG4-поврзаното заболување за 56 отсто во споредба со плацебо во период од 52 недели. Вкупно 73,2 отсто од третираните пациенти останале без влошување во тој период, наспроти 45,4 отсто кај оние на плацебо, со p-вредност од 0,0005. Партнерот Бристол Мајерс Сквиб поднел апликација за маркетинг до јапонскиот регулатор во август, за територии каде BMS има ексклузивни комерцијални права. Дополнително, нови податоци потврдиле дека автоинјекторот со една доза дава исти резултати како постоечкиот шприц, што отвора можност за дополнителна апликација. Сепак, напредокот има своја цена. Нето-загубата за кварталот достигна 111,5 милиони долари, повеќе од двојно од загубата од 52,2 милиони долари во истиот период претходната година. Трошоците за истражување и развој се искачија на 62,9 милиони долари од 43,0 милиони, главно поради клиничките испитувања и растот на бројот на вработени, додека општите и административните трошоци пораснаа на 15,7 милиони долари. Одделно, трошок од 30,0 милиони долари за стекнато истражување и развој во тек ги одразува плаќањата за милстони според договорите за лиценцирање со Xencor и InnoCare. Трошоците за камати поврзани со обврската за авторски надоместоци, заемот и конвертибилните обврзници исто така пораснаа, претворајќи го нето-приходот од 3,0 милиони долари добивка во 3,7 милиони долари трошок. Компанијат