Нов Закон за лекови: најава за однапред пријавување недостиг и кривична одговорност за фалсификувани лекови

Македонија подготвува нов Закон за лекови што треба да го замени законското решение од 2007 година и да воведе појасни механизми за справување со недостиг на терапии, следење на безбедноста на лековите и борба против фалсификуваните медицински производи. Работната верзија на законот беше претставена на национална консултација што Министерството за здравство и Светската здравствена организација ја одржаа на 3 ноември 2026 година. Станува збор за закон што сè уште е во подготовка, а не за веќе усвоена регулатива, но најавените промени покажуваат во која насока треба да се менува системот — од реакција кога лекот веќе недостига кон обврска ризикот да се пријави навреме и однапред да постои алтернативен план.

Една од најзначајните новини е предвидената постапка за пријавување недостиг на лекови. Кога одреден медикамент привремено или трајно нема да биде достапен, системот треба да располага со резервен план, вклучително и со можност за обезбедување заменска терапија. Министерот за здравство Сашо Клековски посочи дека голем дел од проблемите со снабдувањето можат да се предвидат, бидејќи производителите и носителите на одобренијата однапред располагаат со информации за прекини во производството, доцнења или трајно повлекување на одреден лек. Според најавениот модел, токму навременото пријавување треба да стане формална обврска, наместо институциите и пациентите да дознаваат за дефицитот кога резервите веќе се исцрпени.

Прашањето за континуитетот на терапијата е особено чувствително за пациентите што зависат од редовно снабдување. Проблемите со достапноста на терапијата кај пациентите со ретки болести, каде што прекините не се само административен проблем, туку директно го засегаат текот на лекувањето, се посебно осетлива точка во оваа расправа. Затоа предвидениот механизам за однапред пријавен недостиг и замена на терапијата се смета за клучен дел од идната регулатива, бидејќи овозможува планирање наместо improvisacija во моментот кога лекот веќе го нема.

Најавените измени предвидуваат и построг пристап кон фалсификуваните лекови. Клековски изјави дека фалсификувањето лекови треба да биде опфатено како кривично дело, што ќе бара усогласување и со Кривичниот законик. При подготовката на законското решение е земена предвид и Конвенцијата MEDICRIME на Советот на Европа, која се однесува на фалсификувани медицински производи. Со тоа, борбата против фалсификуваните лекови не останува само во доменот на здравствената инспекција, туку добива и кривично-правна рамка, што според најавите треба да го зајакне одвраќањето од ваквите злоупотреби.

Новиот закон, како што беше претставено на консултацијата, треба да го замени решението старо речиси две децении и да постави појасни обврски за сите чинители во системот — од производителите и носителите на одобренија за лекови, преку веледрогериите и аптеките, до институциите што го следат снабдувањето и безбедноста. Наместо да се реагира откако проблемот ќе се појави, целта е ризикот да се препознае навреме, да се пријави и да се има подготвен план за замена на терапијата. Бидејќи станува збор за работна верзија, конечниот текст на законот допрва треба да се дооформи, а најавените решенија ќе бидат предмет на понатамошна расправа пред да влезат во собраниска процедура.