Јапонското одобрување на ORLADEYO: дали регулаторниот успех на BioCryst е поголем отколку што изгледа?
Автор: Редакција на FinPortal.mk ·
BioCryst Pharmaceuticals, компанија која од истражувачка лабораторија прерасна во специјалист за ретки болести во комерцијална фаза, на 25 август објави дека јапонското Министерство за здравство, труд и социјална заштита го одобрило лекот ORLADEYO за деца на возраст од 2 до 12 години со наследен ангиоедем. Станува збор за прв и единствен орален профилактичен лек за педијатриски пациенти со оваа болест во Јапонија, што според анализата на Yahoo Finance создава цврст економски ров на еден од најважните меѓународни пазари на компанијата. Одобрувањето доаѓа по американските комерцијални испораки на новата грануларна формулација и по отворените апликации во Европа и Канада. Лекот сега е одобрен за педијатриска профилакса во клучни географски региони, надградувајќи го првичното јапонско одобрување од 2021 година за пациенти на 12 години и постари, а неговата глобална присутност опфаќа повеќе од 45 земји. Во САД, каде испораките на пелетите започнаа на 3 август, лекарите напишаа 47 рецепти за деца во рок од неколку дена, со висока стапка на одобрување од осигурителните фондови. Финансиските резултати ја поткрепуваат експанзијата. Приходите во вториот квартал пораснаа 34 отсто на годишно ниво, на 218,3 милиона долари, со оперативна добивка од 98,5 милиона долари. Компанијата кварталот го затвори со 354 милиона долари готовина, откако генерираше позитивен слободен готовински тек дури и пред да ги вклучи авансните средства од договорот за лиценцирање на navenibart. Сепак, одобрувањето сè уште не значи приход. Во Јапонија, по регулаторното одобрување мора да следи процесот на одредување цена во националното здравствено осигурување пред да започне комерцијалната продажба, што воведува променлив рок без фиксен датум на лансирање. Истовремено, BioCryst ја рационализира внатрешната истражувачка работа: ја прекинува внатрешната дискавери фаза и до крајот на годината ја затвора локацијата во Бирмингем, за да се насочи кон надворешно лиценцирање. Овој сврт кон капитална ефикасност го