Фајзер и Валнева бараат европско одобрување за вакцината против Лајмска болест — покрај статистичкиот сомнеж од третата фаза
FinPortal.mk · 15.9.2026 г.
Фајзер и француската биотехнолошка компанија Валнева објавија на 14 август дека Европската агенција за лекови ја валидирала апликацијата за одобрување за ставање во промет на PF-07307405, нивниот експериментален кандидат за вакцина против Лајмска болест, и дека сега започнува официјалната проверка. За кандидатот за вакцина првпат предложен во договор за соработка меѓу двете компании во 2020 година, ова претставува формален премин од години клинички развој кон европска регулаторна проверка. Апликацијата се заснова на клиничкото испитување од третата фаза VALOR — рандомизирана, плацебо-контролирана студија со 9.437 учесници на возраст од пет години и постари, од подрачја со висока инциденца на Лајмска болест во САД, Канада и Европа. Учесниците примиле четири дози по фазен распоред: една во месец 0, 2 и 5-9, по што следела четврта доза околу една година подоцна, непосредно пред почетокот на следната сезона на Лајмска болест. Првичните податоци објавени во март 2026 година покажаа ефикасност над 70 отсто во намалувањето на потврдени случаи на Лајмска болест, при што вакцината генерално била толерирана и не биле откриени безбедносни проблеми. Сепак, статистичката слика е помалку чиста од она што го сугерира насловната ефикасност. Првата однапред определена анализа, која служеше како примарна целна точка, покажа ефикасност од 73,2 отсто, но не го помина однапред дефинираниот статистички критериум на испитувањето, бидејќи долната граница на интервалот на доверба од 95 отсто изнесуваше 15,8 отсто — под потребните 20 отсто. Втората однапред определена анализа покажа ефикасност од 74,8 отсто и го исполни тој праг. За Валнева, помалиот од двата партнера, компанијата гледа на вакцината како чиста конкурентска поставеност. Според компанијата, PF-07307405 е најнапредниот кандидат за вакцина против Лајмска болест моментално во клинички развој. Според условите од договорот за партнерство и лиценца од 2020 година, Фајзер ќе има ексклузивни права да ја произведува и комерцијализира в