BioNTech со ветувачки резултати од лекот против рак на белите дробови

Германската биотехнолошка компанија BioNTech SE (NASDAQ: BNTX) објави дека нејзиниот истражувачки лек против рак на белите дробови, готистобарт, постигнал клинички значајна корист во вкупното преживување во Phase 3 студијата PRESERVE-003, кај пациенти со метастатски сквамозен неситноќелиски рак на белите дробови чија болест напредувала по претходна имунотерапија и хемотерапија.

Според Reuters, готистобарт речиси го удвоил преживувањето во споредба со стандардната хемотерапија, што ја зајакнува можноста лекот да стане потенцијална терапија без хемотерапија за популација со значителна незадоволена потреба. Резултатот се надоврзува на претходните податоци од Stage 1, каде готистобарт го намалил ризикот од смрт за 54 отсто во однос на доцетаксел, со коефициент на ризик од 0,46. Медијаната на вкупното преживување сè уште не е достигната за готистобарт, наспроти 9,95 месеци за доцетаксел, додека стапката на преживување без прогресија по 12 месеци изнесувала 25,2 отсто наспроти 0 отсто.

BioNTech сега го очекува клучниот резултат од Stage 2, што го прави најновиот резултат важен не само за изгледите за одобрување на лекот, туку и за кредибилитетот на пошироката трансформација на компанијата од производител на вакцини против COVID-19 кон онколошко портфолио со повеќе производи. Компанијата наведува дека има 14 тековни клучни студии и повеќе од 10 програми за нови комбинации, додека нејзината стратегија за рак на белите дробови опфаќа повеќе од 16 тековни клинички студии и пет Phase 3 програми. BioNTech идентификувала повеќе од 17 резултати во доцна фаза или клучни резултати до 2030 година и понатаму.

Финансиски, компанијата има доволно ликвидност да ја финансира таа трансформација. BioNTech SE имала 16,6 милијарди евра во готовина, готовински еквиваленти и хартии од вредност заклучно со 30 јуни 2026 година, и покрај трошењето од 1,0 милијарда евра на прилагодени трошоци за истражување и развој во првата половина од годината.

Главниот ризик е што охрабрувачките докази за преживување сè уште не се еднакви на комерцијално валидиран производ. Клучниот дел од Stage 2 на PRESERVE-003 останува критичен тест за регистрација и поширока доверба на инвеститорите. Претходните податоци од Stage 1 се базираа на само 45 пациенти со готистобарт и 42 пациенти со доцетаксел, што значи дека импресивниот коефициент на ризик од 0,46 доаѓа од релативно мала популација. Пазарната можност е исто така потесна отколку што сугерира описот „рак на белите дробови“ — готистобарт се развива специфично за пациенти со напреднат сквамозен NSCLC по претходен третман со PD-(L)1, а BioNTech проценува околу 55.000 пациенти годишно во релевантната популација, наспроти приближно 400.000 за прва линија на NSCLC глобално.