Американската агенција за лекови бара нови предупредувања за GLP-1 лековите поради редок ризик за видот

Американската агенција за храна и лекови (FDA) соопшти дека бара производителите на сите GLP-1 лекови да додадат ново безбедносно предупредување за потенцијален зголемен ризик од ретка очна состојба, откако беа откриени докази за таква поврзаност. Станува збор за неартеритична предна исхемична оптичка невропатија (NAION), ретка состојба што може да предизвика нагло намалување на видот, вклучително и трајно губење на видот.

Според FDA, NAION настанува поради намален проток на крв до предниот дел на оптичкиот нерв, иако основната причина за тоа не е целосно разбрана. Агенцијата нагласува дека состојбата е ретка и дека причинско-последична врска сè уште не е утврдена. Сепак, случаи на NAION се пријавени за сите GLP-1 производи што моментално се на пазарот, соопшти FDA.

Одлуката на агенцијата доаѓа по преглед на клинички испитувања, податоци за пациенти од реалниот живот и објавени студии. Анализата на 126 испитувања со повеќе од 134.000 пациенти покажала 6,4 случаи на NAION на 100.000 пациент-години кај корисниците на GLP-1 лекови, наспроти 3,8 случаи кај пациентите што примале други третмани или плацебо. Неколку набљудувачки студии исто така укажале на зголемен ризик, што ги поткрепува загриженостите на FDA.

GLP-1 лековите се користат за управување со телесната тежина и за дијабетес, а новото барање на FDA опфаќа сите производи од оваа класа што се моментално достапни на пазарот.